Prácticas de investigación

Un estudio clínico es un estudio de investigación en el que las personas se presentan como voluntarias para recibir un tratamiento médico y ser observados para ver los efectos que tiene en términos tanto de su seguridad como de su eficacia. Antes de que pueda comenzar un estudio clínico, el producto experimental primero se prueba ampliamente en el laboratorio y, cuando es necesario, en animales. Los estudios clínicos se supervisan, monitorean y documentan de forma cuidadosa. La autoridad reguladora correspondiente debe dar su aprobación para la realización de pruebas en seres humanos. Los estudios clínicos son supervisados por un comité ético o un comité de revisión independientes.

Realización de estudios clínicos

CSL Behring realiza estudios clínicos de acuerdo con la Guía de buenas prácticas clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). La BPC es un estándar internacional de calidad científica y ética para el diseño, la realización y la notificación de estudios que implican la participación de sujetos humanos. El cumplimiento de este estándar asegura públicamente que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio están protegidos, así como que los datos del estudio clínico son creíbles. También asegura que CSL Behring realiza estudios clínicos de acuerdo con los principios especificados en la Declaración de Helsinki (un conjunto de principios éticos sobre la experimentación en humanos desarrollada por la Asociación Médica Mundial y originalmente adoptada en 1964).

El sistema de gestión de calidad de CSL Behring consiste en un control de calidad independiente, junto con un grupo de operaciones de calidad que forma parte de la organización de desarrollo clínico. Juntos, los dos grupos proporcionan las bases para un Sistema de Calidad administrado proactivamente y basado en el riesgo, a lo largo de todo el Desarrollo Clínico Global, que garantiza que las actividades reguladas de estudios clínicos:

Se realizan con un elevado nivel de calidad
Se realizan de acuerdo con requisitos regulatorios
Son coherentes con las prácticas recomendadas de la industria

Estos objetivos se logran mediante:

El mantenimiento de un grupo solido de procedimientos operativos estándar (POE) con personal debidamente formado en ellos
Un programa de supervisión del cumplimiento para garantizar el cumplimiento de los POE e impulsar la preparación para inspecciones
Un proceso bien definido de gestión de Acción correctiva/Acción preventiva (ACAP) que fomenta un enfoque sistemático para abordar problemas críticos/importantes y permitir que los equipos del estudio apliquen de manera efectiva las lecciones aprendidas en tiempo real
Realización de auditorías en nuestros centros de investigación, proveedores y procesos/sistemas internos

Transparencia de los estudios clínicos

CSL Behring reconoce que existen importantes beneficios para la salud pública asociados con poner la información de estudios clínicos ampliamente a disposición de médicos en ejercicio, pacientes y asociaciones de pacientes. CSL Behring respalda políticas y acciones que buscan mejorar de forma apropiada el intercambio de información científica, y tiene el compromiso de garantizar la transparencia y la accesibilidad pública a la información relacionada con nuestras actividades de investigación clínica global. Esta información pone a las personas en mejor posición para tomar decisiones informadas sobre posibles opciones para tratamientos, así como la posible participación en estudios clínicos. CSL Behring hace todo lo posible por cumplir con estándares nacionales e internacionales relevantes para la revelación de los datos de estudios clínicos.

Para este fin, CSL Behring se ha comprometido a:

• Registrar de manera prospectiva en un registro de estudios a disposición del público general todos los estudios clínicos en los que CSL Behring sea el promotor y los estudios observacionales/no intervencionistas (ENI) aplicables
• Notificar resultados de estudios clínicos completados de los que CSL Behring sea el promotor y estudios observacionales/ENI aplicables en una base de datos de resultados o sitio web equivalente, de acuerdo con los requisitos regulatorios. Los resultados se ponen a disposición del público en general, con independencia del resultado

El sector farmacéutico, como conjunto, está trabajando para proporcionar mayores niveles de acceso público a datos de estudios clínicos. CSL Behring cuenta con políticas y procedimientos que garantizan que nuestras divulgaciones cumplirán, como mínimo, con los requisitos incipientes. En Europa, los requisitos actuales permiten que la autoridad reguladora divulgue información detallada, incluidos informes de estudios clínicos e informes de resumen tras la decisión de las agencias sobre solicitudes de registro de fármacos. CSL Behring respalda la divulgación de estos documentos en su totalidad, incluidos los apéndices, siempre que la información patentada y la información que podría comprometer el anonimato de los pacientes estuviera redactada acorde con la legislación relevante sobre protección de datos. Además, a medida que esos requisitos evolucionan en todo el mundo, CSL Behring seguirá esforzándose por cumplir de manera oportuna con los requisitos estatutarios nacionales e internacionales sobre la divulgación de datos de pacientes individuales y el derecho de los pacientes a mantener su privacidad.

CSL y la investigación con células madre

CSL Behring no utiliza células madre en su programa de investigación actual. Sin embargo, reconocemos que es poco probable que los enfoques basados en proteínas aborden todas las enfermedades graves y que las terapias basadas en células madre pueden representar una alternativa eficaz y viable en el futuro. Por este motivo, CSL Behring supervisa constantemente desarrollos en esta área.

El uso de animales en investigación

Al igual que las empresas farmacéuticas, la ley nos exige realizar la investigación en animales antes de probar un nuevo medicamento en personas, así como asegurar la eficacia y la calidad de las terapias en producción. De este modo, los animales desempeñan un papel esencial a la hora de salvar vidas y hacer avanzar la salud humana.

Estamos comprometidos con mantener los estándares más elevados de bienestar para todos los animales que participan en nuestra investigación. Cualquier prueba de laboratorio que implique el uso de animales debe ser autorizada y regulada cuidadosamente en el marco de las leyes locales y los códigos de práctica internacionales.

Nuestros Comités Éticos para Animales (AEC) garantizan que todas las leyes y estándares apliquen se aplican de manera rigurosa en CSL. Nuestro AEC debe revisar cada propuesta de investigación de CSL que implique la participación de animales y determinar si el uso de animales está justificado. También son responsables de garantizar que se han considerado alternativas para los animales y que se utiliza el número mínimo de animales. No comenzaremos ninguna investigación que implique el uso de animales, a menos que un AEC haya aprobado los procedimientos científicos, las instalaciones y las cualificaciones técnicas empleadas en la investigación.