El sistema de gestión de calidad de CSL Behring consiste en un control de calidad independiente, junto con un grupo de operaciones de calidad que forma parte de la organización de desarrollo clínico. Juntos, los dos grupos proporcionan las bases para un Sistema de Calidad administrado proactivamente y basado en el riesgo, a lo largo de todo el Desarrollo Clínico Global, que garantiza que las actividades reguladas de estudios clínicos:

• Se realizan con un elevado nivel de calidad
• Se realizan de acuerdo con requisitos regulatorios
• Son coherentes con las prácticas recomendadas de la industria

Estos objetivos se logran mediante:

• El mantenimiento de un grupo solido de procedimientos operativos estándar (POE) con personal debidamente formado en ellos
• Un programa de supervisión del cumplimiento para garantizar el cumplimiento de los POE e impulsar la preparación para inspecciones
• Un proceso bien definido de gestión de Acción correctiva/Acción preventiva (ACAP) que fomenta un enfoque sistemático para abordar problemas críticos/importantes y permitir que los equipos del estudio apliquen de manera efectiva las lecciones aprendidas en tiempo real
• Realización de auditorías en nuestros centros de investigación, proveedores y procesos/sistemas internos

 

Para este fin, CSL Behring se ha comprometido a:

• Registrar de manera prospectiva en un registro de estudios a disposición del público general todos los estudios clínicos en los que CSL Behring sea el promotor y los estudios observacionales/no intervencionistas (ENI) aplicables
• Notificar resultados de estudios clínicos completados de los que CSL Behring sea el promotor y estudios observacionales/ENI aplicables en una base de datos de resultados o sitio web equivalente, de acuerdo con los requisitos regulatorios. Los resultados se ponen a disposición del público en general, con independencia del resultado

El sector farmacéutico, como conjunto, está trabajando para proporcionar mayores niveles de acceso público a datos de estudios clínicos. CSL Behring cuenta con políticas y procedimientos que garantizan que nuestras divulgaciones cumplirán, como mínimo, con los requisitos incipientes. En Europa, los requisitos actuales permiten que la autoridad reguladora divulgue información detallada, incluidos informes de estudios clínicos e informes de resumen tras la decisión de las agencias sobre solicitudes de registro de fármacos. CSL Behring respalda la divulgación de estos documentos en su totalidad, incluidos los apéndices, siempre que la información patentada y la información que podría comprometer el anonimato de los pacientes estuviera redactada acorde con la legislación relevante sobre protección de datos. Además, a medida que esos requisitos evolucionan en todo el mundo, CSL Behring seguirá esforzándose por cumplir de manera oportuna con los requisitos estatutarios nacionales e internacionales sobre la divulgación de datos de pacientes individuales y el derecho de los pacientes a mantener su privacidad.