Antes de que pueda comenzar un estudio clínico, el equipo de investigación crea un plan de investigación. El plan de investigación también se conoce como el “protocolo”. El protocolo describe:
- La duración del estudio
- Las reglas sobre quién puede o no participar en el estudio
- El calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y posologías
- La información que los investigadores quieren recopilar sobre el tratamiento
Se asigna un equipo de investigación a cada ubicación del estudio clínico. Normalmente el equipo de investigación incluye médicos, personal de enfermería y otros profesionales sanitarios.
El protocolo normalmente lo revisa un grupo independiente de científicos y otros profesionales para asegurarse que el estudio será seguro para que las personas con la enfermedad o afección puedan participar. Una vez que el protocolo recibe la aprobación, el estudio clínico puede comenzar y los participantes se pueden unir.
Durante un estudio clínico, los participantes reciben tratamientos y se someten a pruebas de acuerdo con el protocolo. Algunos estudios comparan un tratamiento nuevo con uno estándar que ya está disponible. Otros estudios comparan un tratamiento con un placebo. Un placebo tiene un aspecto similar al de un tratamiento, pero no contiene ningún medicamento. Algunos estudios solo observan un tratamiento, sin hacer comparaciones. El equipo de investigación recopila información de los participantes durante el estudio. Esta información les ayuda a determinar en qué medida eran seguros y efectivos los tratamientos en el estudio.
Los estudios clínicos pueden tener lugar en distintos lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas de la comunidad.
