¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico es un estudio de investigación que se lleva a cabo para determinar si los tratamientos médicos pueden mejorar la salud de las personas. Un tratamiento médico puede ser un fármaco, dispositivo médico, procedimiento médico o un cambio en el comportamiento de una persona, como una dieta o ejercicio. Las personas que participan en estudios clínicos son voluntarias. También se les denomina “participantes”. Preguntas frecuentes sobre estudios clínicos.

¿Por qué es importante participar?

Los estudios clínicos no se pueden hacer sin personas que elijan participar. Algunas razones por las que las personas eligen participar en estudios clínicos son desempeñar un papel más activo en su propia atención sanitaria, acceder a nuevos tratamientos médicos antes de que estén disponibles para el público en general y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica que encuentra tratamientos nuevos o mejores para personas con enfermedades y patologías.

¿Cómo se realizan los estudios clínicos?

Antes de que pueda comenzar un estudio clínico, el equipo de investigación crea un plan de investigación. El plan de investigación también se conoce como el “protocolo”. El protocolo describe:

  • La duración del estudio
  • Las reglas sobre quién puede o no participar en el estudio
  • El calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y posologías
  • La información que los investigadores quieren recopilar sobre el tratamiento

Se asigna un equipo de investigación a cada ubicación del estudio clínico. Normalmente el equipo de investigación incluye médicos, personal de enfermería y otros profesionales sanitarios.

El protocolo normalmente lo revisa un grupo independiente de científicos y otros profesionales para asegurarse que el estudio será seguro para que las personas con la enfermedad o afección puedan participar. Una vez que el protocolo recibe la aprobación, el estudio clínico puede comenzar y los participantes se pueden unir.

Durante un estudio clínico, los participantes reciben tratamientos y se someten a pruebas de acuerdo con el protocolo. Algunos estudios comparan un tratamiento nuevo con uno estándar que ya está disponible. Otros estudios comparan un tratamiento con un placebo. Un placebo tiene un aspecto similar al de un tratamiento, pero no contiene ningún medicamento. Algunos estudios solo observan un tratamiento, sin hacer comparaciones. El equipo de investigación recopila información de los participantes durante el estudio. Esta información les ayuda a determinar en qué medida eran seguros y efectivos los tratamientos en el estudio.

Los estudios clínicos pueden tener lugar en distintos lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas de la comunidad.

¿Qué son las fases clínicas?

Los estudios clínicos se realizan en pasos que se denominan “fases”. Existen cuatro fases de estudios. Cada fase tiene un objetivo diferente y ayuda a los investigadores a dar respuesta a distintas preguntas:

  1. En estudios de Fase I, los investigadores prueban un nuevo fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas (20 a 80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar efectos secundarios.
  2. En estudios de Fase II, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a un grupo mayor de personas (100 a 300) para ver si es eficaz y seguir evaluando su seguridad.
  3. En estudios de Fase III, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a grupos más grandes de personas (1000 a 3000) para confirmar su eficacia, supervisar los acontecimientos adversos, compararlo con tratamientos utilizados con frecuencia y recopilar información que permitirá usar de forma segura el fármaco o tratamiento.
  4. En estudios de Fase IV, los estudios pos comercialización delinean información adicional, incluidos los riesgos, beneficios y el uso óptimo del fármaco.