El consentimiento informado es el proceso de información acerca de un estudio clínico antes de decidir si participar o no. Para ayudar a alguien a decidir, los médicos y el personal de enfermería del ensayo deben explicar los detalles del estudio. También proporcionan un documento por escrito que incluye detalles sobre el estudio, incluido el objetivo, los riesgos y los posibles beneficios, la duración, los procedimientos requeridos e información de contacto importante. Este documento se denomina “formulario de consentimiento informado”. Las personas que estén considerando participar en un ensayo clínico pueden plantear a los médicos o al personal de enfermería cualquier pregunta acerca del ensayo hasta que se sientan cómodos con la decisión de unirse. También pueden hablar con familiares, amigos o con su médico personal antes de elegir participar. Nadie debe presionar o influir en su decisión en modo alguno. Cada persona decide si firmar o no el formulario para inscribirse en el ensayo. Si el participante es un menor, será uno de los padres o el tutor quien determine si firmar o no el formulario e inscribir al menor en el ensayo. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento por cualquier motivo.