Inscripción en un estudio clínico

Hay muchas cuestiones importantes en las que pensar antes de decidir participar en un ensayo. El proceso y el formulario de consentimiento informado abordarán algunas de las cuestiones, pero hay otros elementos que considerar. Continúe leyendo para obtener más información sobre qué debe considerar antes de participar en un estudio clínico.

¿Qué esperar cuando se presenta como voluntario?

Una persona que esté considerando participar en un estudiodebe saber todo lo posible del ensayo antes de aceptar unirse o permitir a su hijo que se una. Es importante hacer preguntas a los médicos y al personal de enfermería sobre el estudio, la atención esperada durante el estudio, los procedimientos implicados y los costes que pueden ir asociados al estudio.

Antes de decidir participar

Este es un listado de preguntas que puede ser importante plantear:

¿Cuál es el objetivo del estudio?
¿Quién va a estar en el estudio?
¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento que se está probando puede ser eficaz?
¿Se ha probado antes el tratamiento?
¿Cuáles son los riesgos, los posibles acontecimientos adversos y los posibles beneficios del estudio en comparación con los de mi tratamiento/el tratamiento actual de mi hijo?
¿Qué tipo de pruebas y tratamientos implica?
¿Cómo podría afectar este ensayo a mi vida diaria o la de mi hijo?
¿Podré continuar con mi trabajo durante el ensayo?
¿Cuánto durará el ensayo?
¿Precisará hospitalización?>
¿Quién pagará el tratamiento?
¿Me reembolsarán los gastos, como los de niñera, transporte, tiempo de ausencia laboral, etc.?
¿Qué tipo de atención de seguimiento a largo plazo forma parte de este estudio?
¿Cómo sabré que el tratamiento está funcionando?
¿Quién estará a cargo de mi atención durante el ensayo?
¿Se me facilitarán los resultados del ensayo?

Determinación de la elegibilidad

Todos los estudio clínicos tienen reglas sobre quién puede o no participar. Estas reglas se denominan “criterios de elegibilidad” y ayudan a asegurarse de que los participantes en un estudio reciben la información más precisa sobre el tratamiento que se está investigando. Los criterios se basan en factores como la edad, el sexo, además del tipo y el estadio de la enfermedad, los antecedentes de tratamiento previos y otras afecciones médicas.

Selección

La selección es el proceso que se realiza para determinar si una persona puede participar en un estudio clínico. Los médicos o el personal de enfermería del estudio plantean preguntas por teléfono o en persona para determinar si alguien puede participar según las reglas del estudio. Luego podrían realizarle una exploración física u otras pruebas para asegurarse de que es adecuado participar en el estudio clínico. Toda la información que se recopile durante el proceso de selección es confidencial y se almacena de forma segura donde otras personas no puedan acceder a ella. Esto incluye información personal, como nombres, direcciones, afecciones médicas y los resultados de cualquier prueba.

Consentimiento informado

El consentimiento informado es el proceso de aprendizaje acerca de un estudio clínico antes de decidir si participar o no.

Más información acerca del proceso