Respuestas a las preguntas más frecuentes sobre estudios clínicos.
¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico es un estudio de investigación que se lleva a cabo para determinar si se puede mejorar la salud de las personas utilizando un tratamiento médico. Un tratamiento médico puede ser un fármaco, dispositivo médico, procedimiento médico o un cambio en el comportamiento de una persona, como dieta o ejercicio. Las personas que participan en estudios clínicos son voluntarios. También se les denomina “participantes”.
¿Por qué son necesarios los estudios clínicos?
Los estudios clínicos son la manera más segura y rápida de encontrar tratamientos que ayuden a mejorar la salud de las personas. Cuando las personas participan en estudios clínicos, ayudan a contribuir a la investigación médica que encuentra tratamientos nuevos o mejores para personas con enfermedades o patologías. Los resultados de todos los estudios clínicos son importantes, porque dan a los investigadores más información sobre los riesgos y beneficios de los tratamientos en el estudio.
¿Quién puede participar en un estudio clínico?
Todos los estudios clínicos tienen reglas sobre quién puede o no participar. Estas reglas se denominan “criterios de elegibilidad”. Los criterios se basan en factores como la edad, el sexo, además del tipo y el estadio de la enfermedad, los antecedentes de tratamiento previos y otras afecciones médicas. Los criterios de elegibilidad se usan únicamente para la selección de participantes para el estudio y no para rechazar personalmente. Por el contrario, los criterios de elegibilidad ayudan a asegurarse de que los participantes en el estudio están seguros y que el estudio obtiene la información más exacta sobre los tratamientos en investigación.
Algunos estudios clínicos buscan participantes con ciertas enfermedades o afecciones, mientras que otros necesitan participantes sanos.
¿Quién realiza un estudio clínico?
Los estudios clínicos los realizan y los financian patrocinadores. Los patrocinadores pueden ser organizaciones o personas, como empresas farmacéuticas, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y médicos individuales. Normalmente los estudios clínicos los dirige un doctor en medicina al que se denomina “investigador principal”. Normalmente hay un equipo de personas, denominado “equipo de investigación”, que trabaja en cada estudio. Los estudios clínicos pueden tener lugar en distintos lugares, como hospitales, universidades, consultas médicas o clínicas de la comunidad.
¿Paga el participante por estar en un estudio clínico?
Los costos de los tratamientos y las pruebas en el estudio normalmente los cubre el patrocinador de la investigación. Esto puede incluir el tratamiento en estudio y otros tratamientos, como análisis de sangre, exploraciones físicas y exploraciones por imagen, como las radiografías.
Sin embargo, pueden existir costos que no cubra el patrocinador. Estos pueden incluir el tiempo de ausencia del trabajo, los desplazamientos para ir y volver del centro, el costo de alguien que cuide de menores durante las citas del estudio, etc. En algunos casos, los patrocinadores de la investigación entregarán a los participantes del estudio una compensación para ayudar a cubrir esos costos. Las personas que estén considerando participar en un estudio pueden preguntar al personal del estudio por los posibles costos antes de aceptar participar en un estudio.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de participar en un estudio clínico?
Los posibles beneficios de participar, pueden incluir:
- Desempeñar un papel activo en la propia atención sanitaria
- Acceder a nuevos tratamientos en investigación antes de que estén disponibles
- Recibir servicios médicos, como revisiones físicas, análisis de sangre o diagnósticos por imágenes
- Ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica
Los posibles riesgos de participar pueden incluir:
- La posibilidad de sufrir reacciones adversos desagradables, graves o incluso potencialmente mortales
- El tratamiento puede no ser eficaz
- El estudio puede requerir una notable dedicación de tiempo y esfuerzo, incluidos desplazamientos hasta el centro del estudio, estancias en el hospital o requisitos posológicos complejos
Las personas que estén considerando participar en un estudio, pueden comentar los riesgos y los beneficios del estudio con el equipo de investigación.
¿Qué es un protocolo?
Un protocolo es el plan que debe seguir el estudio clínico. El protocolo se diseña cuidadosamente para proteger la salud de los participantes y responder a preguntas de investigación concretas.
Un protocolo describe:
- La duración del estudio
- Las reglas sobre quién puede o no participar en el estudio
- El calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y posologías
- La información que los investigadores quieren recopilar sobre el tratamiento
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es el proceso de información acerca de un estudio clínico antes de decidir si participar o no. Para ayudar a alguien a decidir si participar o no, los médicos y el personal de enfermería que participa en el estudio deben explicar los detalles del estudio. También entregan un documento por escrito que incluye los detalles acerca del estudio, incluido el objetivo, los riesgos y posibles beneficios, la duración, los procedimientos requeridos e información de contacto importante. Este documento se denomina “formulario de consentimiento informado”.
Las personas que estén considerando participar, pueden dedicar un tiempo razonable a revisar el formulario de consentimiento informado. También pueden hacer cualquier pregunta a los médicos y al personal de enfermería acerca del estudio antes de decidir participar. También pueden hablar con familiares y amigos o con su médico personal antes de elegir participar.
Cada persona decide si firmar o no el formulario para participar en el estudio y nadie debe presionar o influir en su decisión en modo alguno. Si el participante es un menor, será uno de los padres o el tutor quien determine si firmar o no el formulario e inscribir al menor en el estudio. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede abandonar el estudio en cualquier momento por cualquier motivo.
¿Cómo se protege a los participantes?
Los estudios clínicos siguen las mismas leyes y estándares éticos que siguen todos los médicos, enfermeros y otros profesionales médicos. El gobierno también supervisa la mayoría de la investigación clínica y cuenta con requisitos para proteger a los participantes. Todos los estudios deben seguir un plan de estudio detallado, o protocolo, que dice a los investigadores qué hacer en el estudio.
El gobierno también cuenta con directrices y regulaciones que requieren que cualquier estudio clínico será revisado y aprobado por un comité independiente para asegurarse de que el estudio sigue la ley y los estándares éticos.
Por lo general, los estudios clínicos están diseñados para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes. Esto significa que los nombres de los participantes, así como otra información identificativa sobre enfermedades y comportamientos solo estén en conocimiento de unas pocas personas del centro del estudio. El patrocinador del estudio y otros investigadores no conocerán esta información y los resultados publicados del estudio no incluirán esta información.
¿Puede un participante abandonar un estudio clínico después de que este haya dado comienzo?
Sí, un participante puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Aunque no es obligatorio, el participante debe hacer saber al equipo de investigación si va a abandonar el estudio y los motivos para hacerlo. Esto ayuda a garantizar que los resultados del estudio sean exactos.
¿Sigue trabajando el participante con un médico de atención primaria mientras está en un estudio clínico?
Sí. La mayoría de los estudios clínicos proporcionan tratamientos relacionados con una patología o enfermedad concreta durante un breve periodo de tiempo. Pero los estudios no proporcionan atención sanitaria primaria completa. Cuando el médico de atención primaria trabaja con el equipo de investigación, el participante puede asegurarse de que el resto de medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el plan del estudio. Los participantes pueden hablar con su equipo de investigación sobre cómo se compartirán sus datos del estudio clínico con su proveedor de atención sanitaria.
¿Qué es un placebo?
Un placebo tiene un aspecto similar al de un tratamiento, pero no contiene ningún medicamento. Los investigadores utilizan un placebo para asegurarse de que cualquier efecto que observen en los participantes que toman el tratamiento real está efectivamente causado por los tratamientos. No todos los estudios utilizan un placebo y el plan del estudio y el formulario de consentimiento informado deben indicar si se usará o no un placebo en un estudio.
Normalmente, los investigadores utilizan un programa informático para elegir de forma aleatoria el tratamiento que recibe cada participante. Esto ayuda a garantizar que los grupos se eligen de forma justa. Los investigadores hacen esto para que la comparación de los resultados de cada tratamiento sea lo más exacta posible. Sin embargo, en algunos estudios los médicos elegirán el tratamiento que recibe un participante si es lo mejor para su salud.
Algunos estudios clínicos son “ciegos". Esto significa que ninguno de los participantes sabe qué tratamiento está recibiendo. En algunos estudios ciegos, ni siquiera los médicos u otro personal del estudio conocen qué tratamiento está recibiendo cada paciente. Los estudios se hacen de este modo porque conocer el tratamiento que están recibiendo los pacientes puede afectar a la precisión de los resultados.
¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
Los estudios clínicos se realizan en pasos que se denominan “fases”. Existen cuatro fases de estudios. Cada fase tiene un objetivo diferente y ayuda a los investigadores a dar respuesta a distintas preguntas:
- En estudios de Fase I, los investigadores prueban un nuevo fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas (20 a 80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango posológico seguro e identificar efectos secundarios.
- En estudios de Fase II, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a un grupo más numeroso de personas (100 a 300) para ver si es eficaz y para seguir evaluando su seguridad.
- En estudios de Fase III, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a grandes grupos de personas (1000 a 3000) para confirmar su eficacia, supervisar los efectos adversos, compararlo con tratamientos utilizados con frecuencia y recopilar información que permitirá utilizar el fármaco o el tratamiento de forma segura.
- En estudios de Fase IV, los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional, incluidos los riesgos del fármaco, sus beneficios y su uso óptimo.